政策法規(guī)
- 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。國(guó)家局與公安部等部門(mén)先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類(lèi)藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)行為
（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。
（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷(xiāo)售方。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的無(wú)縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)中銷(xiāo)售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷(xiāo)售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷(xiāo)售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷(xiāo)售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。
三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書(shū)；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。
本通知所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。
以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月十八日
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