政策法規(guī)
- 關(guān)于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知
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各藥品經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)省局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（粵食藥監(jiān)通[2011]104號）有關(guān)要求，請新會轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)認真執(zhí)行：
一、關(guān)于藥品購銷行為的監(jiān)管
1、企業(yè)購銷藥品必須票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)必須按照有關(guān)規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。要保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款必須匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳號。
2、企業(yè)購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。因?qū)徍瞬粐涝斐傻暮蠊善髽I(yè)負責。不得向未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。
3、藥品運輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認，與購銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤?/p>
二、關(guān)于中藥飲片的監(jiān)管
1、批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購。
2、藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動。不得從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。
3、藥品零售企業(yè)購進的用于中藥處方調(diào)配的藥品一律按中藥飲片管理。中藥飲片裝入藥斗（百子柜）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗。
4、開辦藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)不予核定“中藥材”經(jīng)營范圍。藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)已取得“中藥材”經(jīng)營范圍的，在《藥品經(jīng)營許可證》換證、變更審批時予以核減。
三、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管
1、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）交易。對于個體診所、單位零售藥店不具有單位賬戶、在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時不能實現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進行結(jié)算。
2、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，要確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機構(gòu)的藥庫，并保存好運輸憑證和經(jīng)收貨單位確認的隨貨同行憑證。
四、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管
1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴格實行統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理。總部、配送中心、門店間通過計算機聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)總部對門店的實時監(jiān)控。
2、門店購進藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存?？偛繉﹂T店采購藥品行為負責。
五、關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》的管理
1、《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的企業(yè)應(yīng)停止經(jīng)營藥品。
2、有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申請：
（1）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
（2）食品藥品監(jiān)督管理部門已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；
（3）企業(yè)被撤銷GSP認證證書的；
（4）食品藥品監(jiān)管部門責令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。
3、委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，未經(jīng)許可，不得另設(shè)藥品倉庫。藥品第三方物流企業(yè)與委托方解除委托儲存、配送藥品合同，要及時上報省局藥品流通監(jiān)管處。
六、關(guān)于藥品流通電子監(jiān)管
藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家局和省局的部署和要求，通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳藥品購銷記錄。上傳的購銷記錄必須真實完整，對不上傳或上傳不完整的企業(yè)要加大跟蹤檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題按有關(guān)規(guī)定處理。
我局將加強對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，特別要加強對重點品種和重點環(huán)節(jié)的檢查，堅決打擊“掛靠經(jīng)營”、“代開發(fā)票”、“虛開發(fā)票”等違法違規(guī)行為。
江門市新會區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2011年6月27日
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