政策法規(guī)
- 關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知
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國食藥監(jiān)安[2011]25號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就加強中藥飲片監(jiān)督管理工作有關(guān)要求通知如下：
一、提高加強中藥飲片監(jiān)管重要性的認識
近年來，各級監(jiān)督管理部門采取一系列措施，加強監(jiān)管，規(guī)范了中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，使中藥飲片質(zhì)量水平有所提高。然而中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)還存在一些不規(guī)范的問題，個別生產(chǎn)企業(yè)存在著不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為；部分經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)存在著從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購和使用中藥飲片等問題。各級衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門務必高度重視，應充分認識加強中藥飲片監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，依法加強轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應加強協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，切實保障中藥飲片質(zhì)量。
二、加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管
各級食品藥品監(jiān)管部門應加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。
嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。
三、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片監(jiān)管
各級衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應加強對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對飲片的管理工作。醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。
嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。
四、明確監(jiān)管責任，嚴格執(zhí)法監(jiān)督
各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應按照本通知要求，加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定，使用不符合要求飲片的，衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門應按照有關(guān)規(guī)定予以嚴肅處理。發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)存在違法生產(chǎn)、采購和使用的，食品藥品監(jiān)管部門一律依法查處。
各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應進一步加強領(lǐng)導，落實責任，將中藥飲片監(jiān)管列為重點工作，結(jié)合本地實際情況，制定加強監(jiān)管工作方案并開展監(jiān)督檢查，強化中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥房中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管，強化醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用中藥飲片的監(jiān)督。各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應將中藥飲片監(jiān)督管理工作方案于2011年一季度前分別上報國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局，并每半年報告監(jiān)督管理工作情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局將加強對各地中藥飲片監(jiān)管工作的指導，及時通報工作進展情況，并適時組織督導檢查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國衛(wèi)生部
國家中醫(yī)藥管理局
二○一一年一月五日
